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检测对象
项目/参数
检测标准(方法)
序号
名称
医疗器械
1
微生物计数
非无菌产品的微生物检查:微生物的计数检查 USP41 USP41(61)

非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 2015 版《中国药典》

2015 版《中国药典》第四部通则 1105

2
 
生物负载
 
医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第 1 部分:产品上微生物数目的测 ISO11737.1-2018 /
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分:产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015 /
3
 
无菌检查/无菌
无菌检查法 2015 版《中国药典》 2015 版《中国药典》第四部通则1101
无菌检查法 USP41 USP41(71)
医疗器械的灭菌--微生物学方法--第 2 部分:定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验 ISO11737.2-2009
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 GB/T 19973.2-2018
4
 
细菌内毒素
细菌内毒素检查 2015 版《中国药典》 2015 版《中国药典》第四部通则 1143
细菌内毒素检查 USP41 USP41(85)
细菌内毒素 - 测试方法、日常监控和批次选择 ANSI/AAMIST72:2011/(R)2016 8, 9
医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005 4
5
 
环氧乙烷灭菌的生物监测
医院消毒供应中心 第 3 部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 附录 CWS 310.3-2016
生物指示物 选择、使用和结果判断指南 GB/T19972-2018 12.2 12.3 5
生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南 ISO14161:2009 12.2 12.3
6
生物指示物试验微生物数量的测定
生物指示物 —抗性测试 USP41 USP41(55)
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分:通则 GB 18281.1-2015 6,7
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分:一般要求 ISO 11138-1:2017 6, 7
7
 
环氧乙烷残留
医疗器械生物学评价第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 附录 K
医疗器械的生物学评价第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量 ISO10993.7-2008 附录 K
8
 
2-氯乙醇残留
医疗器械生物学评价第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 附录 K
医疗器械的生物学评价第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量 ISO10993.7-2008 附录 K
9
薄膜厚
塑料薄膜与薄片厚度的测定机械测量法 GB/T6672-2001
10
目力检测包装密封完整性
无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分目力检测医用包装密封完整性YY/T 0681.11-2014
目视检查测定医药包装密封件完整性的标准试验方法ASTM F1886/F1886M-2016
11
 
无约束包装抗内压破坏
无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分:无约束包装抗内压破坏 YY/T0681.3-2010
无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法 ASTM F1140/F1140M-2013
12
 
内压法检测粗大泄漏(气泡法)
无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)YY/T 0681.5-2010
用内增压法检测医疗包装中总泄漏的试验方法(气泡法) ASTM F2096-2011
13
 
软包装密封胀破试验
无菌医疗器械包装试验方法 第 9 部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验 YY/T 0681.9-2011
运用阻隔板内部气体加压法对软包装密封处进行破裂试验的试验方法 ASTM F2054/F2054M-2013
14
 
包装密封强度
无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分:软性屏障材料的密封强度YY/T 0681.2-2010
挠性阻隔材料密封强度试验方法 ASTM F88/F88M-2015
15
 
包装染色渗
无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.4-2010
用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法ASTM F1929-2015
16
 
包装加速老
无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分:加速老化试验指南 YY/T0681.1-2009
医疗器械无菌屏障系统加速老化试验指南ASTM F1980-2016
医药工业洁净室(区)
1
 
照度
洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 9.2
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 E.7
2
 
噪声
洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 4.4
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 E.6
3
 
悬浮粒子
医药工业悬浮粒子测试方法 GB/T 16292-2010
洁净室及相关受控环境第 1 部分:空气洁净度等级 ISO 14644.1-2015 附录 A
洁净室及相关受控环境 第 1 部分:空气洁净度等级 GB/T 25915.1-2010 附录 B
4
 
浮游菌
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010
洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第 1 部分:一般原则和方法ISO 14698.1-2003 附录 A
无菌处理环境的微生物控制和监测 USP41(1116)
5
 
沉降菌
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/T 16294-2010
洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第 1 部分:一般原则和方法ISO 14698.1-2003 附录 A
无菌处理环境的微生物控制和监测 USP41(1116)
6
 
换气次数
洁净室及相关受控环境 第 3 部分:检测方法 ISO 14644.3-2005 B
洁净室及相关受控环境 第 3 部分:检测方法 GB/T 25915.3-2010 B4
7
 
静压差
洁净室及相关受控环境 第 3 部分:检测方法 ISO 14644.3-2005 B
洁净室及相关受控环境 第 3 部分:检测方法 GB/T 25915.3-2010 B5
8
 
温度
洁净室及相关受控环境 第 3 部分:检测方法 ISO 14644.3-2005 B
洁净室及相关受控环境 第 3 部分:检测方法 GB/T 25915.3-2010 B8
9
 
相对湿度
洁净室及相关受控环境 第 3 部分:检测方法 ISO 14644.3-2005 B
洁净室及相关受控环境 第 3 部分:检测方法 GB/T 25915.3-2010 B9